结论：先拿营业执照，再向区县市场监管部门申请
开办药品零售企业，核心是两张证：营业执照和《药品经营许可证》。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第 84 号，2024 年 1 月 1 日施行）第十一条，应当取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请。西安自 2020 年起已将药品经营许可下放到各区县、开发区市场监管部门，线上经陕西省药品安全综合业务系统或陕西政务服务网提交。
法定时限为受理之日起 20 日内作出决定，准予许可的 5 日内颁证；西安零售药店开办“一件事一次办”把执照核验、药品经营许可证、二类和三类医疗器械、预包装食品备案、牌匾标识 6 个事项打包，时限从 55 个工作日压到 15 个。
四项硬条件，卡的主要是人和场所
人员。 经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。这是两道完全不同的门槛。
场所。 营业场所、设备、陈列、仓储设施和卫生环境与所经营药品相适应；同时经营非药品的，陈列、仓储应当与药品分开设置；在超市等场所从事药品零售的，应当有独立的经营区域。
质量管理。 有相适应的质量管理机构或者人员，法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定条件。
制度与系统。 有质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范。计算机系统不是加分项，是必备项。
材料清单（第十一条）
申请表；质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历和工作经历材料；药师或者其他药学技术人员的资格证书及任职文件；经营药品的方式和范围相关材料；质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；营业场所、仓储设施及周边卫生环境情况，平面布置图及房屋产权或使用权材料；法律法规规定的其他材料。申请人对材料真实性负责，材料不齐全的当场或 5 日内一次告知补正。
流程四步
第一步，先办营业执照，经营范围要覆盖拟经营的药品类别，证载信息须与执照一致；随后线上提交或到区县市场监管部门窗口申请。
第二步，技术审查加现场检查。 按药品经营质量管理规范及现场检查指导原则组织，通过后 20 日内决定、5 日内颁证。
第三步，只卖乙类非处方药的走告知承诺。 提交申请材料和承诺书，符合条件的当日颁证；3 个月内药监部门再组织技术审查和现场检查，承诺不实的责令限期整改，整改后仍不符合条件的撤销许可证。陕西自 2026 年 10 月 1 日起的新规明确：仅经营乙类非处方药的零售企业材料精简、流程简化，并应当配备药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和不良反应信息收集报告。
批下来之后要守的几条线
经营类别。 零售企业核定经营类别，分处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围含中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等，部分品种按国家规定核定；经营冷藏冷冻药品的在经营范围中标注。
红线清单。 不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等禁止零售的药品。
有效期。 许可证有效期 5 年；需继续经营的，应当在届满前六个月至两个月期间申请重新审查发证。届满前两个月内才申请的，到期后不得继续经营，准予许可后才能恢复。
变更。 许可事项（经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址）变更向发证机关申请，15 日内决定；登记事项（企业名称、法定代表人、质量负责人等）变化的，30 日内申请变更登记。
一地一证。 在核准的地址销售、储存药品，多开一家店就按新址重新办；许可证不得伪造、变造、出租、出借、买卖。
三个容易混淆的地方
一是把药品经营许可和营业执照经营范围当成一回事。 先照后证，顺序不能反；许可核准的范围才是天花板。
二是以为医疗器械能一起办。 二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可与药品经营许可是三套制度，西安“一件事一次办”是打包受理，不是并成一个证。
三是把医保定点资格当成许可的附属品。 能否刷医保卡属医保定点资格，需另行申请，与本证无关。
许可与场所的绑定关系详见《西安“一地一证”是什么？开分店为什么还要再办一张许可证》；办照流程详见《西安营业执照怎么办理？最新流程和材料一览》。
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